Sertifisering

Sertifisering

Minitech AS innehar CE-sertifikat for sine standard varmehjelpemidler i henhold til Direktiv for medisinsk utstyr, klasse IIb. Vi blir regelmessig revidert av DNV GL Presafe AS som såkalt akkreditert Notified Body for denne type produkter. CE-sertifikatet bekrefter at vi utvikler, produserer og leverer produkter i henhold til Annex II av Direktivet, med et kvalitetssystem bygget på kvalitetsstandarden NS-EN ISO 13485.

Minitech AS har lagt ned betydelig arbeid i å evaluere mulige faremomenter ved våre produkter, forstå hvordan disse kan oppstå og hvordan de kan unngås. Utstyr av denne type er også underlagt relevante deler av internasjonale standarder for elektrisk medisinsk utstyr, EN 60601-1.

Felles for alle varmehjelpemidler er at de kan avgi for høye temperaturer, enten i enkelte punkter eller over større flater. For å unngå slike problemer er det brukt store ressurser på testutstyr, produktutvikling og produksjonsmetoder som skal gi sluttproduktet en optimal sikkerhet. Vår PI regulator/termostat avdekker endringer i varmetråden på et tidlig tidspunkt, og slår av strømmen fra batteriet. Dette gjør våre produkter sikre både for sensible og ikke-sensible brukere. Som et ledd i vårt kvalitetsarbeid, jobber vi kontinuerlig med å forbedre våre produkter med hensyn til både varmetråd og regulator.